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国产1类创新药阿兹夫定片获批:可以用于治疗艾滋病

2021-7-25 02:36| 发布者: cjy__05| 查看: 20128| 评论: 92|来自: cnbeta

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摘要: 河南真实生物研发的药物阿兹夫定片获得了国家药监局的有条件批准,可用于治疗艾滋病。来自国家药监局官网的消息称,药监局已通过优先审评审批程序附条件批准真实生物申报的1类创新药阿兹夫定片上市,适应症为“用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量 ...

由于没有特效药,艾滋病成了人人惧怕的疾病,全球医学界都希望早日攻克这个疾病。目前河南真实生物研发的药物阿兹夫定片获得了国家药监局的有条件批准,可用于治疗艾滋病。来自国家药监局官网的消息称,药监局已通过优先审评审批程序附条件批准真实生物申报的1类创新药阿兹夫定片上市,适应症为“用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者”。

根据NMPA公示,阿兹夫定(azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是首个针对上述双靶点的抗HIV-1药物。

该药能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,发挥抑制病毒复制功能。

20207月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理了阿兹夫定片的上市申请。同年8月,该药被CDE纳入优先审评。本次获批意味着,HIV-1感染者迎来了新的治疗选择。

官网发布的信息称,临床研究结果显示,阿兹夫定口服剂量极小,用药5天后,靶细胞(外周血单核细胞)内有效药物(FNC-TP)的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。

其低剂量、多靶点、长效口服,并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势。

据介绍,阿兹夫定最初由河南师范大学常俊标教授发明,由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发。

阿兹夫定是1.1类新药,为抗HIV双靶点创新药物,真实生物拥有该药的自主知识产权。

真实生物成立于2012年,是一家集研发和生产为一体的具有自主知识产权的生物医药企业,主要致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物的研发。

(医疗类信息仅供参考,如有需要请到正规医院就诊治疗)

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